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第三方現場稽查業務流程

01

獲取項目文件,熟悉申辦方及項目的要求與流程;制定稽查計劃與工具;聯系中心負責人,確認稽查日期與文檔準備

02

根據法律法規,公司SOP,方案等實地對項目進行獨立,系統性的稽查

03

每日匯總發現的問題并與項目團隊初步溝通

稽查結束后進行問題總結匯總并出具稽查報告

04

指導并協助項目管理團隊制定合理解決方案

持續追蹤直至問題解決

服務范圍

包括但不限于

GCP/GLP合規稽查

研究中心和供應商的評估

藥品/醫療器械臨床試驗 現場稽查或質控

中心實驗室現場稽查

核查模擬

稽查項目經驗
公司擁有稽查團隊12人,臨床工作經驗至少7年以上。質量經理具有12年左右臨床工作經驗,曾供職于各大全球CRO公司或藥廠。每位成員均有國家藥監總局高研院頒布的稽查員培訓證書,所服務過的項目涉及各大治療領域,如腫瘤、心血管、內分泌、免疫、呼吸、代謝等,服務項目數量超過60個。
行動準則
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